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潔凈技術(shù)的發(fā)展歷程
日期：2013/5/5 | 瀏覽次數(shù)：5350
潔凈技術(shù)（cleanroom）是適應(yīng)實(shí)驗(yàn)研究與產(chǎn)品加工的精密化、微型化、高純度、高質(zhì)量和高可靠性等方面要求而誕生的一門新興技術(shù)。
潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。
現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專門技術(shù)，其歷史不過只有半個(gè)世紀(jì)。
潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件
1940年，美國創(chuàng)建了第 一座潔凈室，是潔凈室的起源。
1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第 一座里程碑。
50年代，美國基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。
1957年前蘇聯(lián)第 一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。
1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國空軍技術(shù)條令203形成。
1963年美國頒布了潔凈室第 一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。
1966年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。
1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院。
1973年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。
20世紀(jì)80年代以后，美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超 高效過濾器。終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超 高級別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。
GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國國會第 一次頒布成為法令。
1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。
1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。
1978年美國再次頒布經(jīng)修訂的GMP。
1980年日本決定正式實(shí)施GMP。
在我國，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。
1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。
1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。
1997年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97）。
1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。
ISO 14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
ISO 14698-1生物污染控制--總原則
ISO 14698-2生物污染數(shù)據(jù)的評價(jià)和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）
潔凈室（cleanroom）這個(gè)名詞和概念源于18世紀(jì)六十年代的歐洲醫(yī)學(xué)，當(dāng)時(shí)的理解限于經(jīng)噴灑消毒后可以控制創(chuàng)部感染率的處置室、手術(shù)室這類滅菌處理的工作環(huán)境。
現(xiàn)代潔凈室雖然延用了這個(gè)名詞，但在定義和內(nèi)涵上都與原有的概念有根本的不同，現(xiàn)代潔凈室形成一項(xiàng)專門技術(shù)，其歷史不過只有半個(gè)世紀(jì)。
潔凈技術(shù)發(fā)展的一些主要事件
1940年，美國創(chuàng)建了第 一座潔凈室，是潔凈室的起源。
1950年，高效粒子空氣過濾器（HEPA）問世，成為潔凈技術(shù)發(fā)展史上的第 一座里程碑。
50年代，美國基于精密機(jī)械、電子工業(yè)的需要而發(fā)展了污染控制技術(shù)。在朝鮮戰(zhàn)爭中，雷達(dá)設(shè)備的失效率達(dá)70%-80%，應(yīng)用空氣潔凈技術(shù)后，下降到5%-8%。
1957年前蘇聯(lián)第 一顆人造衛(wèi)星發(fā)射成功，刺激了美國加速發(fā)展宇航工業(yè)，也相應(yīng)加速制訂有關(guān)控制標(biāo)準(zhǔn)的工作。
1961年，層流（單向流）潔凈室誕生。世界上早的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)—美國空軍技術(shù)條令203形成。
1963年美國頒布了潔凈室第 一個(gè)軍用部分的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209。
1966年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209A。
1967年美國又頒布了美國航空宇宙局標(biāo)準(zhǔn)，通常稱為生物潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
1965年前，多用于航空工業(yè)，1968年起開始應(yīng)用于部分醫(yī)院。
1973年美國頒布了修訂后的聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209B。
20世紀(jì)80年代以后，美國和日本分別研制成功過濾對象為0.1μm，捕集效率達(dá)99.99%的新型超 高效過濾器。終建成0.1μm 10級和0.1μm 1級的超 高級別潔凈室，它使?jié)崈艏夹g(shù)的發(fā)展又進(jìn)入一個(gè)新時(shí)期。
GMP(Good Manufacturing Practices for Drugs)初是由美國坦普爾大學(xué)6名教授編寫制訂，1963年美國國會第 一次頒布成為法令。
1974年日本政府頒布GMP，進(jìn)行指導(dǎo)推行。
1975年世界衛(wèi)生組織（WHO）正式公布GMP。1977年再次向成員國推薦GMP，并確定為WHO法規(guī)。
1978年美國再次頒布經(jīng)修訂的GMP。
1980年日本決定正式實(shí)施GMP。
在我國，空氣潔凈技術(shù)的研究始于20世紀(jì)60年代中期。GMP在我國是20世紀(jì)70年代末受到各方面的重視。
1984年頒發(fā)了《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GBJ73—84） ，2002年進(jìn)行了修訂（GB50073—2001）。
1990年頒發(fā)了《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》（JGJ71—90）。
1997年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GMP—97）。
1998年國家藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP—98）。
ISO 14644潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境
ISO 14698-1生物污染控制--總原則
ISO 14698-2生物污染數(shù)據(jù)的評價(jià)和解釋 ISO14698-3生物污染控制--測量惰性表面潔凈及滅菌工藝過程中效率的操作法（該表面帶有生物污染的潮濕玷污物或生物膜）
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