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外科植入物生產(chǎn)車間建設(shè)標(biāo)準(zhǔn) 潔凈室潔凈度等級(jí)
日期：2024/10/15 | 瀏覽次數(shù)：1471
外科植入物（Surgical Implants）是指通過(guò)外科手術(shù)方式植入到人體內(nèi)的各種材料和器械，旨在替代、修復(fù)或增強(qiáng)人體組織功能。這些植入物可以用于治療多種疾病或損傷，包括骨折、關(guān)節(jié)退化等。企業(yè)要生產(chǎn)這些產(chǎn)品，需要滿足相應(yīng)的規(guī)范要求，這其中，部分工藝是需要在潔凈室內(nèi)進(jìn)行的。
首先，外科植入物的生產(chǎn)廠房需要與生活進(jìn)行明確的區(qū)分，不得混雜。無(wú)菌包裝產(chǎn)品要按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和BG/T16292-16294標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立潔凈室和相應(yīng)的檢驗(yàn)室。
其次，生產(chǎn)布局、職業(yè)衛(wèi)生安全方面的基本要求有：廠房?jī)?nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合GB50034 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合GB12348的要求。當(dāng)噪聲超過(guò)環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的措施�？諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)房間。
第三，產(chǎn)品精洗、初包裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝要求。潔凈室(區(qū))應(yīng)該配置與潔凈度等級(jí)相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道，送風(fēng)口和回風(fēng)口應(yīng)該要布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)該進(jìn)行可靠的密封。照明燈具不得進(jìn)行懸吊。潔凈室(區(qū))的內(nèi)墻，屋頂和地面應(yīng)該光滑平整，無(wú)裂縫，無(wú)顆粒脫落，能承受清洗和消毒，水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。
第四，潔凈室(區(qū))的門應(yīng)該能夠有效的防止異物入侵，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進(jìn)入清潔區(qū)前的門廳寬敞，明亮整潔，潔凈室(區(qū))內(nèi)的安全門平時(shí)密封良好，緊急情況應(yīng)能保證暢通。
第六，潔凈室(區(qū))應(yīng)配置易于觀察的壓差表、溫度計(jì)、濕度計(jì)和空氣消毒裝置，并保持校準(zhǔn)和記錄。自然通道設(shè)置應(yīng)急照明。
第七，應(yīng)建立工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的清潔程序和工藝衛(wèi)生制度，進(jìn)入潔凈室(區(qū))工作人員應(yīng)先洗手在消毒液中消毒后，穿防靜電工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并規(guī)定清洗辦法、頻次和員工衛(wèi)生要求。
第八，應(yīng)建立工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的清潔程序和工藝衛(wèi)生制度，進(jìn)入潔凈室(區(qū))工作人員應(yīng)先洗手在消毒液中消毒后，穿防靜電工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并規(guī)定清洗辦法、頻次和員工衛(wèi)生要求。
第九，潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，與產(chǎn)品使用表面相接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。
首先，外科植入物的生產(chǎn)廠房需要與生活進(jìn)行明確的區(qū)分，不得混雜。無(wú)菌包裝產(chǎn)品要按照YY 0033-2000《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和BG/T16292-16294標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定建立潔凈室和相應(yīng)的檢驗(yàn)室。
其次，生產(chǎn)布局、職業(yè)衛(wèi)生安全方面的基本要求有：廠房?jī)?nèi)各類設(shè)備的工藝布局應(yīng)符合生產(chǎn)工藝流程的要求。廠房設(shè)計(jì)應(yīng)充分考慮到車間內(nèi)空氣的清潔、安靜和保持良好的通風(fēng)，廠房照明應(yīng)符合GB50034 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求。產(chǎn)生噪音的廠房應(yīng)遠(yuǎn)離辦公區(qū)、生活區(qū)和潔凈區(qū)。生產(chǎn)廠房的噪聲應(yīng)符合GB12348的要求。當(dāng)噪聲超過(guò)環(huán)境噪聲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定時(shí)，應(yīng)采取降低噪聲的措施�？諝鈮嚎s機(jī)應(yīng)設(shè)置單獨(dú)房間。
第三，產(chǎn)品精洗、初包裝應(yīng)在10萬(wàn)級(jí)潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行，并符合YY0033-2000標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的包裝要求。潔凈室(區(qū))應(yīng)該配置與潔凈度等級(jí)相適應(yīng)的空氣調(diào)節(jié)凈化系統(tǒng)。進(jìn)入潔凈室(區(qū))的管道，送風(fēng)口和回風(fēng)口應(yīng)該要布局合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)該進(jìn)行可靠的密封。照明燈具不得進(jìn)行懸吊。潔凈室(區(qū))的內(nèi)墻，屋頂和地面應(yīng)該光滑平整，無(wú)裂縫，無(wú)顆粒脫落，能承受清洗和消毒，水池、地漏不得對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器具產(chǎn)生污染。
第四，潔凈室(區(qū))的門應(yīng)該能夠有效的防止異物入侵，有玻璃窗的應(yīng)雙層密閉，進(jìn)入清潔區(qū)前的門廳寬敞，明亮整潔，潔凈室(區(qū))內(nèi)的安全門平時(shí)密封良好，緊急情況應(yīng)能保證暢通。
第六，潔凈室(區(qū))應(yīng)配置易于觀察的壓差表、溫度計(jì)、濕度計(jì)和空氣消毒裝置，并保持校準(zhǔn)和記錄。自然通道設(shè)置應(yīng)急照明。
第七，應(yīng)建立工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的清潔程序和工藝衛(wèi)生制度，進(jìn)入潔凈室(區(qū))工作人員應(yīng)先洗手在消毒液中消毒后，穿防靜電工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并規(guī)定清洗辦法、頻次和員工衛(wèi)生要求。
第八，應(yīng)建立工作人員進(jìn)出潔凈室(區(qū))的清潔程序和工藝衛(wèi)生制度，進(jìn)入潔凈室(區(qū))工作人員應(yīng)先洗手在消毒液中消毒后，穿防靜電工作服，戴工作帽和口罩，穿工作鞋，并規(guī)定清洗辦法、頻次和員工衛(wèi)生要求。
第九，潔凈室(區(qū))內(nèi)使用的壓縮空氣應(yīng)經(jīng)過(guò)凈化處理，與產(chǎn)品使用表面相接觸的氣體應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證和常規(guī)控制。
第十，潔凈室(區(qū))內(nèi)選用的設(shè)備、工裝應(yīng)具有防塵、防污染措施，不得有顆粒物脫落，所用工位器具應(yīng)無(wú)孔帶蓋，具有明顯標(biāo)志，易于清洗和消毒，并與般生產(chǎn)區(qū)使用的工位器具嚴(yán)格分開(kāi)，不得交叉使用。
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