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在醫(yī)藥、食品、化妝品等生物類的GMP潔凈車間（潔凈室）中，按照不同的標(biāo)準(zhǔn)將室內(nèi)的環(huán)境劃分為ABCD四個(gè)等級(jí)，里面控制了灰塵濃度、細(xì)菌濃度等，其中B區(qū)和C區(qū)是常用的兩個(gè)等級(jí)，總體上B區(qū)是優(yōu)于C區(qū)一個(gè)級(jí)別的區(qū)域，那么這兩個(gè)區(qū)域有什么具體區(qū)別呢？

首先，潔凈度不同。在靜態(tài)環(huán)境下，B區(qū)要求大于等于0.5微米的灰塵不超過(guò)3520個(gè)，相當(dāng)于我們常說(shuō)的百級(jí)（ISO5級(jí)），而C區(qū)要求大于等于0.5微米的灰塵不超過(guò)352000個(gè)，相當(dāng)于我們常說(shuō)的萬(wàn)級(jí)（ISO7級(jí)）。而溫濕度兩者基本相同，B區(qū)、C區(qū)均為20-24攝氏度，相對(duì)濕度45-60%。B區(qū)、C區(qū)模塊化潔凈室均為非單向流，一般用頂送下側(cè)回、上側(cè)送下側(cè)回的送風(fēng)回風(fēng)方式。但B區(qū)空態(tài)噪聲級(jí)不應(yīng)大于65dB（A）,C區(qū)空態(tài)噪聲級(jí)不應(yīng)大于60dB（A）。

其次，細(xì)菌濃度不同。B區(qū)模塊化潔凈室浮游菌要求10cfu/m³，沉降菌5cfu/4小時(shí)，表面微生物5cfu/碟。而C區(qū)浮游菌要求100cfu/m³，沉降菌50cfu/4小時(shí)，表面微生物25cfu/碟。

第四，應(yīng)用環(huán)境不同。無(wú)菌原料藥的直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放，非最終滅菌無(wú)菌藥品處于未完全密閉狀態(tài)下的產(chǎn)品置于完全密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放等，應(yīng)用B級(jí)。而非最終滅菌無(wú)菌藥品灌裝前可除菌過(guò)濾或產(chǎn)品的配置、產(chǎn)品的過(guò)濾，最終滅菌無(wú)菌藥品的產(chǎn)品灌裝（或灌封）、高污染風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的配置和過(guò)濾、眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配置、灌裝（或灌封）、直接接觸藥品的包裝材料和器具最終清洗后的處理等，應(yīng)用C級(jí)。

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